上海三类医疗器械经营许可证代办包人员、地址、代办!

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上海宏帮企业发展有限公司  
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发布日期
2023-12-15 10:06
编号
12837151
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58.247.84.94
区域
上海商务服务
地址
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详细介绍

上海三类医疗器械经营许可证代办包人员、地址、代办!

根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械被分为三类,分别为一类、二类和三类。其中,三类医疗器械包括高风险和高技术含量的产品,如人工耳蜗、心脏起搏器、人工关节、血液透析设备等。

如果您希望在上海经营三类医疗器械,您需要向上海市食品药品监督管理局申请三类医疗器械经营许可证。在申请前,您需要保证您的企业在上海有合法的注册地址,并且符合相关的条件和要求。

申请三类医疗器械经营许可证需要提供大量的资料,如果您没有时间或经验来办理手续,可以选择找我们代办。我们已经在上海代办三类医疗器械经营许可证多年,拥有丰富的经验和业的团队来帮助您完成手续。

同时,申请三类医疗器械经营许可证也需要符合相应的医学人员要求。法律规定,您需要雇佣具有相应医学业背景的人员来管理您的企业,并在申请材料中提供相应证明。

申请三类医疗器械经营许可证是一项繁琐的过程,我们可以提供业的帮助,让您的申请更加顺利。我们的地址位于上海市黄浦区,欢迎咨询与洽谈。

申请三类医疗器械经营许可证需提交的材料:

1.医疗器械营业执照申请表(原件1份);

2.营业执照(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明(复印件一份);

5.质量管理人员工作简历(原件1份);

6.业技术人员清单(原件1份)及身份证、学历证书、职称证书(复印件1份);

7.组织机构和部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的房屋租赁证明复印件。仓储委托医疗器械第三方物流的,应当提供委托合同(一份,)。

10.经营设施、设备目录;

11.管理质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、仓储、仓储、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告系统(原件1份);

12.已安装的计算机信息管理系统基本信息介绍和功能描述 ,打印信息管理系统主页(原件1份)。

13.申请企业申请材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人,企业应当提交授权委托书(原件1份)。

14.申请材料真实性的自我保证声明包括申请材料目录和企业承诺虚假承担法律责任(原件1份)。



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