上海申请二类医疗器械备案的步骤：
自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
办理二类医疗器械备案流程：
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
上海申请二类医疗器械备案的材料：
1．二类医疗器械经营备案凭证申请表
2．营业执照复印件（交验原件）；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历证书复印件；（交验原件）
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件
（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭证》复印件）
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9．非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；
10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
