上海新办医疗器械经营许可证三类的办理条件
一、三类医疗器械的界定
依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具备较高危，必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等。
二、申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的原材料
（1）企业营业执照影印件；
（2）公司章；
（3）房屋产权证明、租赁协议；
（4）法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料；
（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。
三、申请办理三类医疗器械许可证的规定
（1）场所和仓库总面积规定：与经营地企业规模相一致。
（2）品质管理员规定：专科本科以上学历或是初级左右zhuan业职称，另外理应具备3年左右医疗器械经营品质管理方面亲身经历。
（3）品质管理员技术zhuan业规定：医疗机械有关技术zhuan业，例如：医药学、药理学、生物技术、护理zhuan业等。
四、三类医疗器械许可证怎么样办
依据《医疗器械经营监督管理办法》，开设三类医疗器械运营公司，食品类药品监督管理局单位将会对经营地开展当场审查。对不符合要求标准的，明确提出整顿规定或未予批准。根据《药品医疗器械飞行检查办法》，食品类药品监督管理局单位将会对医疗机械销货方式合理合法、工作人员在职人员在职、拿货检查、运送储存等层面开展不事先告之的监督管理。
充分考虑医药行业相关法律法规及管控规定许多 ，跨zhuan业工作人员没办法申请办理取得成功或产生后遗症，提议找医疗器械zhuan业第三方服务项目组织申请办理。由于第三方資源广，基础的法律法规都一清二楚，提前准备材料自然游刃有余。
五、从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关zhuan业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的zhuan业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
