医疗器械经营企业许可证上海申请步骤

　　区分：

　　类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通的外科
手术刀剪、敷料等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用缝
合针等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器
械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

　　注意：经营一类，只需要执照经营范围有即可；经营二类，需要做经营备案；经营三类
，需要取得经营许可。

　　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量
管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性
要求的储存设施、设备；

　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、
质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约
定由第三方提供技术支持。

　　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收
。

　　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　（四）拟办企业组织机构与职能；
　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证
明（或者租赁协议）复印件；

　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

　　（七）拟办企业经营范围。

　　法律处罚：

　　第三十三条　医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部
门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

　　第三十四条　医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督
管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

　　第三十五条　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品
监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

　　第三十六条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》
的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药
品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十七条　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，
（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万
元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。