如何办理上海医疗器械广告审查批准文号

如何办理上海医疗器械广告审查批准文号

如何办理上海医疗器械广告审查批准文号

一、办理要求

根据《广告法》和《医疗器械广告审查管理办法》等法律法规规定，医疗器械广告必须经过国家药品监督管理局的审查批准，获得批准文号后才能发布和宣传。因此，办理医疗器械广告审查批准文号需要满足以下要求

1.企业须具备独立法人资格，申请单位需属于医疗器械生产企业或经营单位；

2.广告内容应真实、准确、完整、可靠，不得含有虚假、夸大，或者误导消费者的内容；

3.广告应当具备科学性和规范性，不能通过夸大、虚假、误导等方式进行宣传，不得存在任何不良信息；

4.申请单位需提交完备的申请材料，如广告设计方案、产品生产批准文件、产品质量检测报告等。

二、申请材料

成功办理医疗器械广告审查批准文号，需要准备以下申请材料

1.《医疗器械广告审查批准申请表》；

2.产品细节图、标志、包装，及产品的使用说明书等文献资料；

3.医疗器械的生产许可证和产品注册证明文件原件及复印件；

4.产品质量安全合规性的证明文件，如产品质量检测报告、药物不良反应监测报告以及研究报告等文件；

5.广告设计方案以及广告文字内容；

6.上一期已审核通过的批准文号或未通过审查的原因说明。