办理上海医疗器械广告备案所需材料和要求

办理上海医疗器械广告备案所需材料和要求

办理上海医疗器械广告备案所需材料和要求

一、办理要求

1、医疗器械企业的产品必须已经通过国家药品监督管理部门的注册或备案审批，且已经取得注册证书或备案凭证。

2、广告内容须符合实际情况，不得向消费者作虚假宣传或误导消费者。

3、广告要有明确的产品名称，且不能模糊其它医疗器械或药品产品的一般特性。

4、广告不得涉及医学术语和疾病专业术语。

5、广告不得超出其所注册或备案的适应症范围。

6、广告不得包含具有误导性质的客观证明材料。

7、广告必须符合国家法令法规的相关要求。

二、申请材料

1、医疗器械注册证书或备案凭证的复印件。

2、待广告发布内容的文本原件。

3、广告设计图案（如有）。

4、广告客观证明材料（如有）。

5、其它需提交的材料。

三、相关专业知识

1、医疗器械注册或备案的适应症范围是医疗器械广告备案的关键点，不符合该要求的广告将无法通过备案审核。

2、医疗器械广告的内容应该具有宣传效果，但是不能够虚假宣传或误导消费者，要符合实际情况，并符合国家法律法规的要求。

3、医疗器械广告需要材料相对复杂，如广告设计图案、广告客观证明材料等，企业在申请备案时需要提前准备好相关材料，以避免备案被拒绝。

四、问答

1、医疗器械广告备案需要多长时间

办理医疗器械广告备案往往需要较长的申请时间，具体时间视不同省份而定，大约需要15个工作日至30个工作日左右。

2、备案费用是多少

备案费用的收费标准不同省份也有略微的差异，一般来说，备案费用会根据申请材料的复杂程度而有所不同，费用会在2000元以上，但不会超过10000元。

3、医用耗材广告是否需要备案

医用耗材广告也需要申请备案，但需要注意的是，医用耗材不属于医疗器械的注册或备案范围，因此耗材的备案材料不同于医疗器械备案的材料，需要按照国家相关规定进行备案。