上海二类医疗器械需要准备资料以及流程

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，体温计、血压计；
磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布；家用血糖仪、血糖
试纸条、妊娠诊断试纸(早孕检测试纸)、排卵检测试纸；避孕套、避孕帽；轮椅；电子血压
脉搏仪；梅花针、三棱针、针灸针；手提式氧气发生器等都属于第二类医疗器械，凡经营该
类医疗器械单位，必须实行备案管理。必须向有关部门申请备案。

　　二类医疗器械需要准备的资料以及办理流程

　　1第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企
业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4.组织机构与部门设置说明 5.经营范围、经营方式说明； 6.经营场所、库房地址的地
理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

　　7.经营设施、设备目录； 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权
证明。

　　10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学
检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

　　医疗器械许可范围：

　　1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机
构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械
经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所
经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申
办《医疗器械经营企业许可证》。

　　3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，经营第二类医疗器械产品或第三
类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

　　仅供参考，电话沟通了解新情况哦