上海医疗器械三类经营许可证办理办理条件

　　上海区三类医疗器械许可证办理条件和资料

　　医疗企业经营许可证一共有三类，其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理，经营二
类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营
许可证。

　　医疗器械三类经营许可证办理办理条件：

　　1、营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人
员应当具有国家认可的学历或者职称；

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业
贮存的可以不设立库房；

　　5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　6、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定
由第三方机构提供技术支持。

　　办理医疗器械三类经营许可证所需资料有哪些呢？

　　1．医疗器械经营许可申请表；

　　2．营业执照；

　　3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4．组织机构与部门设置说明；

　　5．经营范围、经营方式说明；

　　6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附
房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议；

　　7．经营设施、设备目录；

　　8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9．经办人授权证明、承诺书。

　　医疗器械三类经营许可证办理周期：

　　资料符合要求，办结时限20个工作日左右。