第二类医疗器械经营备案上海登记要求

　　什么是第二类医疗器械经营备案？

　　以前经营第二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以
后，第二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

　　第二类医疗器械指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B
超、显微镜、口罩、额温枪、生化仪等都属于第二类医疗器械。

　　第二类医疗器械包括哪些？

　　普通诊察器械类：体温计、血压计；

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具；

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸

　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等；

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；

　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

　　二类医疗器械如何进行经营备案？

　　网上办理流程：

　　（一）申请：申请人登录广东省政务服务网江门市，查找事项，点击在线申办，提出申
请，上传电子材料，并根据提示到高新区行政服务大厅综合窗口递交纸质材料。

　　（二）受理：（当场核验申请材料）窗口受理人员核验申请材料，申请材料齐全的，当
场接收；对需要补正的材料当场告知，未补正的当场不予受理。

　　（三）审批：本事项的审查方式为形式审查。窗口受理人员受理后，审查人员对材料进
行审查，符合条件的，当场出具备案凭证。如凭证出具后法定项目发生变化的，须变更备案
。

　　（四）办结制证：审查人员对材料进行审查，符合条件的，当场出具备案凭证；不通过
审查的，则向申请人告知原因。

　　（五）送达：符合条件的，当场领取备案凭证。申请人选择邮寄递送结果的，相应办理
结果邮寄上门。

　　收起

　　窗口办理流程：

　　1.第 一步，申请。申请人通过窗口提出申请，提交申请材料。

　　2.受理。窗口服务人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，且材
料齐全、格式规范的，予以受理，出具《第二类医疗器械经营备案凭证》；申请人不符合申
请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《一次性补办材料
通知书》。

　　申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理，或一次性口头告
知申请人补正，并向用户提供业务指引。

　　需要具备什么条件？

　　申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以备案。

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人
员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮
存的可以不设立库房；

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定
由相关机构提供技术支持。

　　经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器
械备案的一个必备材料。

　　只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的
一点。

　　只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家，批发出来的产品才是合格的。也
是可以放心销售。