上海医疗器械备案许可证办理需要的材料有哪些

　　生产经营医疗器械须依法取得《医疗器械注册证》（或《类医疗器械备案凭证》）
、《医疗器械生产许可证》（或《类医疗器械生产备案凭证》）和《医疗器械经营许可
证》（或《第二类医疗器械经营备案凭证》）。网络销售医疗器械的企业还应当进行网络销
售备案，通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业应当取得《互联网药品信息服务资格证
书》。

　　如果医疗器械经销商没有申请三种医疗器械经营许可证，就不能销售隐形眼镜、体外诊
断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等三种医疗器械。
只有申请医疗器械经营许可证，经营范围包括拟经营的医疗器械，才能销售。以下是三种医
疗器械经营许可证的处理过程。

　　一、成立公司

　　要申请三类医疗器械营业执照，必须设立公司，营业执照的经营范围应明确三类医疗器
械的销售。如果是现有公司，需要改变营业执照的经营范围，增加三类医疗器械的销售。

　　二、设立仓库

　　销售三种医疗器械，还需要建立仓库。如果业务范围包括体外诊断试剂，则需要冷藏。
因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超过这个温度范围，就会影
响产品的质量，甚至失去活性。因此，很少有经销商有资格销售体外诊断试剂。如果业务范
围包括零售业务，还需要一个展示柜。

　　三、提交申请材料

　　药品监督管理部门准备并提交有关材料，审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受
理。

　　需要注意的是，申请医疗器械经营企业对经营场所、仓库、设备、人员、质量管理制度
等有严格的要求。在提交申请之前，确保所有的监管要求都得到满足。现场检查发现不符合
或者造假的，将直接否决，甚至给予****。

　　四、现场检查

　　申请受理后一周内，药品监督管理部门将指派一至三名检查教师到企业经营现场进行检
查。不符合要求的，通知企业整改。整改后仍不符合要求的，不予许可。

　　五、颁发证书

　　药品监督管理部门根据相关资料决定是否给予企业营业执照，并在相关网站上公布企业
相关信息。公示后无异议的，通知企业领取医疗器械营业执照。

　　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市企业销售、使用的医疗器械的安全性、有
效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册证则是医疗器械产
品的合法身份证，医疗器械产品进入市场流通必须经过食品药品监督管理局审批通过。医疗
器械产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历医疗器械设计开发、医疗器械注册检
测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等漫长的无盈利过程。