上海三类医疗器械许可证审批部门操作指南

　　办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求(以下是医疗器械经营许可)

　　1、一类--不用办理医疗器械许可证

　　类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手
术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食
品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工
商部门核发的营业执照即可。

　　2、二类--市药监局办理医疗器械经营备案

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比
如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和
生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器
械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；

　　3、三类--国家药监局办理医疗器械许可证

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的
医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等
，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管
部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械
经营许可证》。三类医疗器械许可证

　　办理三类医疗器械许可证的要求：

　　1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必
须带有冷库，要求在40m3以上)，

　　2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

　　4、其他相关法律法规要求。

　　办理三类医疗器械许可证所需要的资料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》：

　　3、申请报告；

　　4、

　　所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；？ ？5、经营
场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印
件及个人简历；

　　7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

　　8、经营质量管理规范文件目录；

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页，

　　10、仓储设施设备目录；

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请

　　12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。