第三类医疗器械经营许可证上海设立注册

　　什么是第三类医疗器械经营许可证

　　01

　　资质全名：第三类医疗器械经营许可证

　　审批机构：市级食品药品监督管理

　　部门

　　有效期限：五年（医疗器械经营企业

　　应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请）　　为了保证医疗器
械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器
械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。　　根据新《医疗器械
监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范

　　》，

　　医疗器械分为三类：一类、二类、三类。　　一类医疗器械

　　通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。　　二类
医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械

　　需要实施备案管理(二类医疗器械经营备案凭证)。

　　三类医疗器械是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、
有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器
械经营许可证)。　　三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械

　　备案的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，
以此来保证经营的产品可追溯。

　　哪些业务要办理医疗器械经营许可证

　　02

　　第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐
形眼镜、输液器、静脉输液针

　　、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机

　　等。 医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业 医疗
器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业 医疗器械代理企业
：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业办理医疗器械经
营许可证必要性

　　03

　　第三类医疗器械经营许可证办理条件

　　04　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量
管理人员应当具有相关学历或者职称；　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经
营场所

　　；　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施)；　　4、具
有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、
质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行；　　5、具有与经营的医疗器械相适应的
指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；　　6、从事第三类医疗器械经
营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营
的产品可追溯。第三类医疗器械经营许可证申请材料

　　05　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；　　2、工商行政管理部门出具的《企
业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；　　3、申请报告；　　4、经营场地、仓库
场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；　　5、经营场
所、仓库布局平面图；　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历
证明或职称证明的复印件及个人简历。　　7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印
件。　　8、经营质量管理规范文件目录。　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理
系统，打印信息管理系统首页。　　10、仓储设施设备目录