上海医疗器械经营备案许可登记条件及流程

　　医疗器械分类（按照风险程度）

　　第一类：较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如：口罩、创可
贴

　　、纱布绷带等，其经营活动只需取得营业执照

　　即可。

　　第二类：中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：血压计

　　、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。

　　第三类：较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主
要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器

　　、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证

　　才行。

　　需要哪些条件

　　01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人
员应当具有相关专业学历或者职称；

　　02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所

　　；

　　03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　　04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

　　；

　　05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训

　　和售后服务的质量管理机构或者人员；

　　需要哪些材料

　　01、第二类医疗器械经营备案

　　表；

　　02、企业营业执照

　　复印件；

　　03、法定代表人（企业负责人

　　）、质量负责人的身份证明

　　、学历或者职称证明复印件；

　　04、企业组织机构

　　与部门设置说明；

　　05、医疗器械经营范围、经营方式说明；

　　06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权

　　文件或者租赁协议

　　复印件；

　　07、主要经营设施、设备目录；

　　08、经营质量管理制度

　　，工作程序等文件目录

　　；

　　09、经办人

　　授权文件；