上海医疗器械经营许可证经营场所具体要求

上海医疗器械经营许可证经营场所具体要求

在上海市场经营医疗器械，需要获得相关许可证才能合法生产经营。其中，三类医疗器械经营许可证的场地要求非常重要。

办理流程：

申请材料：

1. 企业法人营业执照：需照片粘贴、加盖公司公章，并注明经营范围包括三类医疗器械；

2. 企业法人授权委托书：除法定代表人外，委托书必须加盖公司公章；

3. 医疗器械经营许可证申请表：需正式填写，加盖公司公章；

4. 管理人员和技术人员的证书：包括身份证、学历证书、职称证书等；

5. 企业组织机构代码证：需加盖公司公章；

6. 场地租赁合同：需与法人营业执照上注册地址一致；

7. 场地验收证明：需获得当地管理部门认定的合格证书。

场地要求：

1. 建筑面积不少于50平方米，有稳定的场所和使用区域；

2. 场地应符合医疗器械GMP及质量管理要求，远离污染源和有毒有害场所；

3. 场地应具备保证医疗器械运输、储存、生产和消毒、清洗设备等条件；

4. 场地应有健全、合规、完善的制度、档案、管理流程，并有专职负责人。

注意：如未达到相应标准，需在申请时积极改进并取得相应验收证明，才有资格申请经营许可证。