上海市医疗器械经营许可证审批流程材料

上海市医疗器械经营许可证审批流程材料

如果您在上海想要开办医疗器械经营公司，那么第一步就是办理医疗器械经营许可证。根据不同的经营类别，医疗器械经营许可证分为三类，其中第三类是*为复杂的一种。以下是上海办理医疗器械经营许可证第三类审批流程的介绍。

办理材料

1.医疗器械经营许可证电子申请表。

2.公司名称预先核准通知书。

3.法定代表人身份证、学历证明、任职文件等身份材料。

4.医疗器械经营许可证申请人员资料。

5.医疗器械质量管理体系文件。

6.检验检测机构的检验检测报告。

7.原产地认证文件。

8.技术规格、说明书等技术资料。

流程

1.网上申报

首先，申请人需要到网上申报办理医疗器械经营许可证。在申请人提交相关申请材料后，申请人还需要将材料及时寄至医药监察部门。

2.预审

医药监察部门在收到申请人提交的申请材料后，将进行预审。预审合格后，才能进入正式审批程序。

3.现场核查

正式审批程序需要经过现场核查。医药监察部门将对申请人经营场所、管理制度、设备设施及人员资质等进行检查，确保经营场所符合要求。

4.实地考察

医药监察部门还将对申请人进行实地考察。如有需要，医药监察部门还将委派专家或者委员会进行专业评审。

5.审批

医药监察部门在经过以上审核后，将向监管部门提交*终审批意见。监管部门将根据审批意见和申请人的资质等情况，决定是否发放医疗器械经营许可证。

要求

1.经营场所符合要求，符合医疗器械经营管理规定。

2.经营人员资质符合要求，能够提供合法的医疗器械产品。

3.提交的申请材料真实完整，符合申请要求。

办理医疗器械经营许可证第三类审批流程，需要申请人进行多方面的准备工作，同时也需要申请人与监管部门进行多次沟通和协商，以确保*终能够达到预期目的。