上海办理二类医疗器械备案凭证做下来需要多少钱?

供货厂家
申与城(上海)企业发展有限公司 [第3年] 级别:4  
品牌
上海申与城企业
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3 天内
联系人
陶明月(先生)
电话
13301959002
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13818058509
询价邮件
13301959002@139.com
发布日期
2024-03-28 08:15
编号
12060674
发布IP
58.247.84.94
区域
上海工商代办
地址
静安区共和新路3737号B幢807室
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详细介绍

对于销售口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业来说,除了营业执照之外,二类医疗器械备案凭证是必备的资质。
医疗器械许经营管理分为三类,其中经营一类医疗器械无需许可和备案,经营二类医疗器械需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。

全包办理的流程:

1.注册公司(也可以用现有公司)

2.整理材料

3.申请网报

4.现场交件

5.备案完成


需准备的申请资料
1.《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》;
2.营业执照复印件(交验原件);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件;(交验原件)
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件
(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9.非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》;
10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。



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