上海第二类医疗器械企业如何进行经营备案

上海第二类医疗器械企业如何进行经营备案

根据《医疗器械监督管理条例》规定，二类医疗器械的生产、销售企业须取得医疗器械经营许可证，否则无法生产、销售。为了便于企业代办，下面介绍上海医疗器械经营许可证二类代办的材料和步骤。

办理流程

申请材料

在申请医疗器械经营许可证时，须准备以下材料（原件和复印件）：

营业执照  公司章程  质量手册、SOP等规章制度  医疗器械经营许可证申请表 质量管理人员任职文件和身份证复印件  医疗器械质量标准（企业标准或行业标准） 医疗器械产品注册证或者医疗器械产品备案证书

以上为二类医疗器械经营许可证的代办材料和步骤介绍，企业可以委托代办公司进行操作，以便快速顺利通过审批流程。