![[第2年] 级别:4](http://cn.trustexporter.com/skin/default/image/vip_4.gif)
医疗器械经营企业许可分为三类，一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，不需要审批；
二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，需在食品药品监督管理局办理备案；
三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，需在食品药品监督管理局办理经营许可审批。
医疗器械经营许可证办理需满足的条件：只有企业法人营业执照才能办理，实际办公场地，GSP软件，质量负责人，仓库，配合到场，仓库需要布置、制度上墙、三色五区标识 、货架地垫准备......其中真实办公状态、真实办公室加仓库、有一定面积要求，质量负责人（医学、生物、化工、计算机）等专业相关本科毕业，GSP医疗软件，库管人员须持有健康证等。
医疗器械经营许可证的政策变化：自2020年6月左右办公室加仓库面积由以前的加一起160平以上，仓库面积单独大于60平米改为不做具体面积要求，根据企业经营情况判断(按照小编多年经办经营建议一般为60-80平左右，仓库建筑面积大于20平米，当然具体面积大小还是要根据经营种类及数量而定)。
医疗器械经营许可证办理流程：申请人提交申请资料到相关部门--相关部门受理申请人的申请--到实际场地进行勘察以及对产品进行审核--准予颁发三类医疗器械许可证
