上海新办三类医疗器械经营许可证的条件、材料清单

上海新办三类医疗器械经营许可证的条件、材料清单

办理材料　　

开办第一类医疗器械经营企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。需要注意的是，一类医疗器械生产不需要生产许可证，有营业执照就行。

①《医疗器械经营企业许可证申请表》。　　

②《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

③经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

④经营场所、仓库布局平面图。

⑤拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。　

⑥技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。　

⑦经营质量管理规范文件目录。

⑧企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

⑨仓储设施设备目录。

⑩质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

办理条件　

①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。　　

②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　

⑥具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。