上海地区三类医疗器械经营许可证标准要求、申报材料

上海地区三类医疗器械经营许可证标准要求、申报材料

一、场地要求

1. 地理位置 申请单位不得设立在临街、临路、临铁路、临机场、临码头以及在废气、废水排放口周围300米范围内；不得设立在住宅区、文物保护区、风景名胜区、森林公园、自然保护区以及其他经有关部门认定不宜设立的区域。

2. 办公场所 申请单位须按照规划建设要求建设，建筑区域应符合国家建筑规范，并严格执行与经营活动相关的要求。证照展示区域、样品展示区域、样品寄存室、检测室以及储存各类医疗器械等要与经营活动相适应。

3. 设施设备 按照《医疗器械经营企业质量管理规范》等相关规定，设施设备应正确使用，保证其正常运行和管理，以保证器械的质量。

二、办理材料

1. 基本情况材料 包括单位营业执照、法定代表人身份证明、公司章程和股东会（股东）会决议。

2. 随附材料 包括申请表、医疗器械经营许可证申请用物料清单、从业人员表、空气洁净度检测报告、环保验收、安全生产方案等。

3. 产品清单 申请单位需要提供包含其经营的医疗器械的清单。

三、相关专业知识

1. 医疗器械经营许可证的有效期为5年，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的规定，无线电发射装置、体外诊断试剂（移动测定）等医疗器械只能在专门从事该类别医疗器械经营业务的经营企业中建立销售渠道。

2. 对于进口医疗器械的经营许可，还需要提供原产国或地区的产品注册证。

3. 在持有医疗器械经营许可证的情况下，必须按照《医疗器械经营企业质量管理规范》等相关规定来开展经营活动，保证其经营的医疗器械符合国家规定的质量、效能和安全性标准。

四、问答

1. 医疗器械经营许可证的申请费用是多少

A 目前，医疗器械经营许可证的申请费用为人民币3000元/件。

2. 医疗器械经营许可证的办理周期是多长

A 按照规定，医疗器械经营许可证的办理周期是20个工作日。

3. 医疗器械经营许可证过期后需要重新申请吗

A 需要。医疗器械经营许可证的有效期为5年，过期后需要重新申请。