上海新二类医疗器械经营备案凭证代理申办

上海新二类医疗器械经营备案凭证代理申办

从事二类医疗器械经营，应当具备以下条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事二类医疗器械经营的，应当向所在地市级药监部门进行备案，材料要求：

1、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

2、经营设施、设备目录。

3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议。

4、经营范围、经营方式说明。

5、组织机构和部门设置说明。

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。

7、二类医疗器械经营备案表。

8、营业执照和组织机构代码证复印件。

在经营上是有批发和零售医疗器械的企业之分，在不同的地区申请材料会有不同，准备资料和提交的过程比较繁琐，大家也可以联系广东国健医药咨询有限公司客服，由我们的专家为您进行资料收集、编写、整理和递交，及时跟进申请进度，避免因材料问题造成的申请不过。另外，我们还可提供质量管理体系文件编写整理，以及人员培训和场地规划，提高从业人员职业素养，构建合规体系进行管理，节约场地改造费用。