上海二类医疗器械经营备案代理速办教程

上海二类医疗器械经营备案代理速办教程

医疗器械的分类

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指，植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

人员：法定代表人、企业负责人的身份证明，质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明

场地 1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；（仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品流通许可证》；无法提交有效的《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。)2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。

注意：

1:器械办公司不能一址多户

2:器械延期需要提前6个月申请延期，否则无法申请延期

3:如涉及6840体外诊断试剂需要提供主管检验师一名:

4:执照上地址必须要和器械许可证地址一致

一:办理器械需要准备的东西:

1:法人、企业负责人、质量管理人的及原件

2:经营产品的产品注册证（没有的这尽量给提供）

3:质量管理人、法人的证和原件

4:销售，采购，库管，验收，财务复印件（以上人员需要提前准备体检报告或健康证，现场核验时需要）

5:联系方式，座机，邮箱

6:准备笔记本电脑

办理器械二类备案、三类许可证、联系马经理

专业提供上海器械办公室、库房、冷库、质量管理人、主管检验师

办理流程

1、现场递交材料;

2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

3、审批;

4、办结打证

在您经营销售医疗器械二类的时候，需要取得相对应部门的许可证，即医疗器械经营许可证，主要是办公室和库房地址需要符合要求，还有就是办理医疗器械二类的条件需要专业的学医人员，并且需要医疗器械相关的计算机管理软件，还需要可以核查的库房和办公室，以及一系列的材料。