上海二类医疗器械经营备案代办，三类经营许可证代办

上海二类医疗器械经营备案代办，三类经营许可证代办

作为经济发达的大都市，上海的生物医药产业水平处于国内领先水平。目前，上海市二类医疗器械经营备案已成为一项必要程序。为了帮助广大企业了解、掌握备案办事攻略，本文将详细地介绍上海二类医疗器械经营备案的基本步骤及注意事项。

一、备案的目的和意义

备案是指在相应授权机构备案登记之后，具有相应资质的单位或个人，在规定范围内开展业务活动。备案可以有效地维护各企业、医疗机构和民众的权益，规范了医疗器械市场秩序。

二、备案的基本流程和操作步骤

1、备案前准备

备案前，需要准备完整的备案申请资料，包括企业法人营业执照、医疗器械经营许可证等证照原件及复印件、备案申请表等。同时需要确定备案的经营范围，主要包括经营品种、经营区域等。

2、填写申请表

根据备案要求，填写备案申请表，并加盖店铺公章。备案申请表应准确、简明、清晰，避免填写错误或疏漏，影响备案的进程。此外，若备案涉及外资，还需提供相应的外资备案申请表。

3、提交备案申请

在准备好全部备案申请资料和备案申请表之后，提交至上海市食品药品监督管理局。

4、等待审核

备案申请一经提交，监管部门会核对备案资料，并对申请人进行审核。此过程一般需要3 5工作日時間完成，如符合要求，申请人可通过监测平台查看备案进度。

5、领取备案证书

备案审核通过后，申请人可以在指定时间前往监管部门领取备案证书。备案证书是备案条目的有效证明，企业在之后的生产、经营、出口、销售过程中需要持有该证书。

三、备案注意事项

1、经营品种准确定位

在进入备案流程前，企业需要对其经营的品种进行精细化分类，确定所经营产品所属的类型与类别。具体而言，应仔细查阅当前国家和地区发布的、涉及到自身经营产品的行业政策和法规文件，确认所售卖医疗器械是否属于上海二类医疗器械安全监督网统计报告上的相应二类医疗器械范畴内。否则，企业可能需要重新制定经营计划和生产计划，耗费时间和精力。

2、提高申请时资料的准确性

如前所述，备案涉及大量的资料材料。企业在提交备案申请前，应审慎核对所有备案标准与要求，保证备案资料的准确性和完整性。备案审核人员会对所有备案资料进行核对与筛查，在核实出现错误或不完善的情况时，会通知申请者进行修正和更改，但这也将造成时间和资源的浪费，影响备案进程。

3、 提高申请时资料的准确性

在备案申请过程中，若碰到违法和违规问题，需要停止经营并接受监管部门的立案调查。因此，企业需要遵守所有业务合规规定，包括强制标准、管理规程和设备安全。

小于3个问答

Q 备案是否是必选流程

A 是，备案是规范企业、保障消费者和医疗行业合法性的必要手续。

Q 备案期限有多久

A 备案审核周期一般为10工作日的时间，审核通过后颁发备案证书。

Q 什么情况下需要修改备案

A 如果企业经营范围或其他相关信息发生变化，需要修改备案信息。（修改申请属于变更备案范畴）