上海二类医疗器械经营备案代办（二类医疗器械备案流程）

上海二类医疗器械经营备案代办（二类医疗器械备案流程）

需要填写《医疗器械经营备案申请表》并提交以下资料

1. 经营者的营业执照、组织机构代码证和税务登记证；

2. 实际经营的场所证明材料，如租赁合同、房产证等；

3. 产品注册证或者备案证明（如有）；

4. 产品质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、工艺文件、不良事件处理文件等；

5. 产品质量检验报告；

6. 厂家授权书；

7. 相关资质证明文件，如GSP证书、医疗器械经营许可证等。

以上是根据《医疗器械经营企业备案管理办法》规定的基本备案材料，具体情况可能根据不同的经营类别有所变化。

本文将为您详细介绍上海第二类医疗器械经营备案的流程及要点。

1. 医疗器械备案流程

第一步 备案申请

备案申请须由企业法定代表人或授权代理人向食品药品监督管理局提交。备案申请之前，备案人应当按照有关规定完成经营场所的固定和设施设备的配置等条件。

第二步 资格审查

政府监管部门一般会对备案申请材料进行资格审查，审核备案人的营业执照、生产企业授权书、产品注册证或备案证明、产品检验报告等必备资质。

第三步 实地检查

备案资格审查通过后，相关监管部门将对备案人的经营场所进行实地检查，以审核相关的设施设备、管理制度和质量控制等情况。

第四步 备案公示

备案公示是指广泛公示备案申请人的各项备案信息，并向公众征求意见的过程。大体上，会在媒体或监管部门的官 方网 站上进行。

第五步 颁发证书

经过以上程序，备案审批通过后，政府监管部门将向备案人颁发医疗器械经营备案证书。

2. 上海第二类医疗器械经营要点

第二类医疗器械涵盖很多领域，其中包括超声诊断仪、光学显微镜、电子胶片打印机、人体磁共振成像仪、等。而经营第二类医疗器械备案管理的要点如下

1. 企业必须具备良好的经营信誉、经营管理和质量控制等能力；

2. 企业经营的医疗器械必须经过国家相关监管部门注册或者备案；

3. 企业必须严格按照“三同时”要求开展经营活动；

4. 经营场所必须符合卫生健康要求，确保经营品质。

3. Q&A

Q1 备案申请需要什么具体材料

A1 备案申请须由企业法定代表人或授权代理人向食品药品监督管理局提交。需要提交的材料包括 经营者的营业执照、组织机构代码证和税务登记证；实际经营的场所证明材料，如租赁合同、房产证等；产品注册证或者备案证明（如有）；产品质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、工艺文件、不良事件处理文件等；产品质量检验报告；厂家授权书；相关资质证明文件，如GSP证书、医疗器械经营许可证等。

Q2 备案通过之后，是否就可以立即开始经营

A2 不是的，备案公示之后，需要等待政府监管部门颁发医疗器械经营备案证书之后才能正式开展经营活动。

Q3 备案之前应该如何准备

A3 首先需要根据备案申请的类别准备好相应的备案材料，其次，需要完善商标商标、经营场所的固定和设施设备的配置等条件。