上海医疗器械二类申请所需材料、价格

上海医疗器械二类申请所需材料、价格

上海市是我国医疗器械行业中的一个重要区域，二类医疗器械备案申请也十分常见。如果您需要申请医疗器械备案，则需要了解所需材料以及申请条件，并进行前期准备。本文将为您介绍上海医疗器械二类申请备案所需材料、申请条件以及需要注意的细节。

一、申请条件

1. 医疗器械经营企业须持有《医疗器械经营许可证》。

2. 申请人必须为中国法定机构或个人。

3. 产品必须为在我国新版医疗器械目录中规定的二类医疗器械。

4. 产品必须按照我国有关医疗器械的标准进行生产，并已获得产品注册证。

二、办理材料

1. 产品注册证

产品注册证明是医疗器械备案的基础文件，必须提供。无产品注册证明的产品无法备案，需在获得证明后再次提交备案申请。

2. 检验报告

检验报告是对二类医疗器械安全性能的评估，申请人应向具有相应资质的医疗器械检测机构进行检测，并获得无不合格项的检验报告。

3. 产品说明书和标签标识

产品说明书需要详细介绍产品的规格、用途、使用方法、使用范围等，标签标识必须符合国家强制性标准和规定。

4. 医疗器械经营许可证或者备案证明

作为经营医疗器械的企业，必须获得《医疗器械经营许可证》或者备案证明。如未获得《医疗器械经营许可证》，需先获得该证后再申请备案。

5. 授权委托书

申请人必须提供授权委托书，授权委托书必须由法定代表人签字并加盖公章，包含代理人的姓名、地址及联系方式等信息。

6. 生产企业及产品简介

申请人必须提供产品生产企业及其质量管理体系的简介，以及产品的基本信息。

7. 环保报告

如果产品涉及环保问题，申请人还需要提供具有法律效力的环保报告。

三、申请过程中需要注意的细节

1. 备案申请的产品须符合全国医疗器械备案管理信息平台要求，申请人应仔细阅读平台规定，并准确填写备案申请表。

2. 如果申请备案的二类医疗器械无法满足标准要求，申请人可以向全国医疗器械标准化技术委员会提出修改或补充申请，获得标准化证书后再次备案。

3. 备案申请需要纸质材料与电子材料相结合，纸质材料需加盖公司公章。申请人需要注意材料的准确性和及时提交。

4. 审核时限为90个工作日，如遇情况复杂的备案产品可能相应延长。

四、小于3个Q&A

Q1 医疗器械二类备案是否需要现场审核

A1 备案过程中，国家药监局会组织现场审核，确认产品是否符合标准要求。需要申请人在审核过程中积极配合，提供必要的支持与帮助。

Q2 生产企业简介可以在备案材料中简述，还是需要提供详细资料

A2 备案材料中生产企业简介包括企业名称、注册地址、联系方式、质量管理系统等基本信息。如果备案产品涉及公告事项，备案需要提供详细资料。

Q3 备案申请被退回是否需要重新购买备案材料

A3 备案申请被退回需要重新购买备案材料。如果备案申请未通过，需要针对审核意见进行修改或完善后再次提交备案申请。