上海医疗器械二类备案如何办理

上海医疗器械二类备案如何办理

作为经营医疗器械的商家，医疗器械备案是必不可少的程序。对于二类医疗器械备案，我们应该如何办理 这篇文章将为您进行详细介绍。

一、申请条件

1. 申请人为在本市合法注册的企业，符合企业法律法规的相关要求。

2. 申请人必须取得医疗器械经营许可证。

3. 申请人必须具有一定的经营场所，且符合医疗器械经营许可证所要求的条件。

4. 获得了二类医疗器械注册证书，并且该产品名列普通保健类别，在本企业内销售。

二、办理材料

1. 申请表 应该以纸质形式填写，并经过申请人或者法人签字盖章。

2. 企业法人营业执照、身份证（副本） 加盖企业公章。

3. 医疗器械经营许可证 原件和复印件，如果已经过期，则应该带上最新的批复文件或再生产许可。

4. 医疗器械生产企业提供的代理委托书、医疗器械二类注册证书以及技术文件，加盖生产企业公章。

5. 当地消防部门出具的安全审核意见证明。

6. 签订的销售合同或者协议的原件及复印件。

三、专业知识解析

1. 所申报的二类医疗器械，必须经过国家相关机构审批并取得注册证书。

2. 健康食品、生物制品以及植物提取物等产品不能作为二类医疗器械进行备案。

3. 企业在申请二类医疗器械备案时，必须提供该产品的实验室报告和保修条款。

四、问答

1. 问 医疗器械二类备案的费用是多少

答 备案费用需要根据申请产品的具体情况进行评估，并且根据相应的规定进行收费。

2. 问 备案需要多长时间

答 备案的时间和复杂度有关。大约需要2 3个月左右的时间。

3. 问 备案申请被驳回了，可以再次申请吗

答 可以。被驳回后，申请人需要进一步了解被驳回的原因，对照原材料进行修改，重新递交申请。

通过本文的介绍，相信大家对于医疗器械二类备案的申请条件和材料有了全面的了解。但是具体的备案流程仍需要在实际操作中掌握。为了更好地解决备案问题，建议企业委托专业的代办公司，如财立来（上海）财务咨询有限公司，来进行备案事宜的处理。