上海医疗器械二类备案如何办理条件及材料

上海医疗器械二类备案如何办理条件及材料

随着医疗行业的发展，医疗器械的应用越来越广泛，保障人们的身体健康。而在医疗器械的生产和经营中，备案是一个非常重要的环节。本文将详细介绍上海医疗器械二类备案如何办理，希望能够帮助到需要的读者。

一、申请条件

首先，需要了解什么是二类医疗器械。二类医疗器械是指相对于一类医疗器械而言，具有较高风险、需要定期监测和控制的医疗器械。如磁共振设备、心电图机、彩超仪等医疗器械。

在备案方面，需要满足以下条件

1. 申请人必须为企业法人或其他经济组织。

2. 申请人须为拥有二类医疗器械经营资质的单位。

3. 申请备案的二类医疗器械必须在《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定的备案类别中。

二、办理材料

在备案过程中，需要准备以下材料

1. 二类医疗器械备案申请表（需加盖企业公章）。

2. 二类医疗器械（或其产品注册证明）的复印件（需加盖企业公章）。

3. 二类医疗器械说明书原件及有关生产许可证、质量体系文件等证明材料。

4. 申请人的企业营业执照复印件、经营许可证复印件及法人身份证复印件（需加盖企业公章）。

5. 二类医疗器械经营单位委托书及被委托人身份证件复印件（需加盖企业公章）。

6. 其他相关证件及文件。

三、办理流程

以上材料齐备后，可以选择自行办理或委托代办公司进行备案申请。

自行办理的流程

1. 登录国家食品药品监督管理局医疗器械备案信息管理系统（http //jbz.fda.gov.cn）下载并填写备案申请表。

2. 在线提交备案申请表及相关材料。

3. 根据网上通知，携带原件到指定地点进行资料审核。

4. 审核通过后，领取备案证书，并将备案证书复印件存档备用。

委托代办公司的流程

1. 选择一家有资质的代办公司，并与其签订委托协议。

2. 代办公司根据委托内容，收集并准备好备案所需的所有文件资料。

3. 代办公司在国家食品药品监督管理局医疗器械备案信息管理系统上进行备案申请。

4. 在线等待审核结果。

5. 审核通过后，代办公司将备案证书交付委托人。

四、专业知识

在备案过程中，需要了解一些相关的专业知识。

1. 二类医疗器械的备案类别包括 国产器械、引进器械、国产再注册器械。

2. 国产器械是指由国内生产单位研制、生产并销售的，且取得了医疗器械注册证书的医疗器械。

3. 引进器械是指通过技术进口的、已获得产品注册证书的医疗器械。

4. 国产再注册器械是指原产地在中国，但未依照规定备案的医疗器械。

五、常见问题解答

1. 二类医疗器械备案需要多长时间

自行办理备案需要大约1 2个月；委托代办公司办理备案，时间更长，一般需要2 3个月。

2. 二类医疗器械备案费用如何计算

备案费用主要由备案服务机构的收费和政府的服务费组成。备案服务机构的收费较为灵活，政府服务费则根据备案器械的数量计算。

3. 二类医疗器械备案过期后怎么办

备案过期或备案信息发生变化，需要重新备案，可通过类似上述的流程重新办理备案。

，上海医疗器械二类备案的办理流程与要求相对较为严格，但只要按照规定进行备案，就能为企业提供更好的法律保障和信誉。同时，建议在备案过程中选择一家有资质、经验丰富的代办公司，帮助企业快速、便捷地办理备案手续。