上海二类医疗器械备案证怎么办理条件、所需材料

上海二类医疗器械备案证怎么办理条件、所需材料

随着社会的不断发展，人们对于医疗服务的需求也越来越高。医疗器械作为医疗服务的重要组成部分，备受市场关注。但这些医疗器械使用涉及中小微医疗企业或个体经营者，因此备案证明成为医疗器械经营过程中必不可少的一环。那么，对于个体医疗经营者或企业而言，上海二类医疗器械备案证该如何办理呢

一、申请条件

1、申请人应当是依法设立的企业法人、个体工商户或其他经济组织，具有独立的法人资格。

2、提供董事长或法定代表人身份证明。

3、医疗器械从监管市场去向收集者必须为经营许可证或事业单位，并具备相应市场和仓库。

4、提供企业、个体工商户或其他经济组织的证明材料。

5、提交制造厂家或面向****销售的品牌供应商提供的三件验资证明 出厂许可证、医疗器械产品注册证书和医疗器械生产企业标准证书、进出口产品检验证书、国际质量认证体系证书。

二、办理材料

1、备案申请表；

2、法定代表人身份证明；

3、从监管市场去向收集者的证明；

4、企业营业执照、税务登记证等证明材料；

5、医疗器械供应商提供的三件验资证明；

6、医疗器械产品的技术资料。

三、申请流程

企业或个体工商户首先要登录上海市食药监局网上备案平台进行备案信息的登记申请，然后提交各项申请材料。食药监部门审核合格后，发放备案证明，并在网上予以公布。备案证明在有效期内可作为医疗器械从事经营活动的凭证。

四、相关专业知识

1、医疗器械分类 医疗器械按用途分为16个类别，每个类别按照风险等级分为三类，共48个子类别。根据类别和子类别分类标准，医疗器械被归入不同的风险等级，在备案中需要严格按照标准执行。

2、相关政策 医疗器械备案证明在法律法规的约束下进行，最新的医疗器械备案相关政策需要密切关注，尤其是监管政策方面，以确保自身的经营合法。

3、备案证明有效期 注重时间规划，及时更新备案证明，保持医疗器械的合法性。

五、小于3个问答

1、备案证明和医疗器械经营许可证之间有什么区别

答 备案证明是在医疗器械经营初期核查申请者是否符合条件的一种证明。医疗器械经营许可证是监管机构对符合条件的消息经营者进行批准的证明。医疗器械经营许可证必须在备案证明之后获得。

2、备案证明的有效期是多久

答 备案证明的有效期为1年，有效期过后，需要重新办理备案手续。

3、医疗机构需不需要备案证明

答 医疗机构不属于医疗器械经营者，因此不需要备案证明。