![[第2年] 级别:3](http://cn.trustexporter.com/skin/default/image/vip_3.gif)
上海二类医疗器械经营备案在上海市食品药品监管局登记办理
为了规范和管理医疗器械市场，上海市实行医疗器械备案管理制度。以下是上海二类医疗器械经营备案具体条件和详细材料步骤。
一、具体条件
申请人必须是在上海市合法注册的经营单位
经营场所必须符合国家和地方规定的要求，且安全、卫生、整洁；必须拥有保障产品质量安全的设施、设备和办公用品
经营人员必须持有有效健康证明和医疗器械管理人员资格证书，且已经按规定接受了相应的知识培训
经营的医疗器械必须是已经在国家药品监督管理局注册的二类医疗器械，并且符合相关规定的质量要求
必须按照国家和地方规定的价格政策进行销售，不得对医疗器械实施过高的价格
二、详细材料步骤
| 1 | 填写医疗器械经营备案申请表 |
| 2 | 提供经营单位的营业执照、负责人身份证明、医疗器械经营许可证等相关证明文件 |
| 3 | 提供经营场所的物业证明、使用证明、租赁合同等相关文件 |
| 4 | 提供经营人员的健康证明、医疗器械管理人员资格证书、员工聘用合同等相关文件 |
| 5 | 提供销售的医疗器械的注册证书、质量检验报告等相关证明文件 |
| 6 | 提供产品价格和销售政策等相关文件 |
完成以上步骤后，将填写好的备案申请表和所有相关证明文件提交上海市食品药品监管局进行审核和审批。如果所有条件符合要求，审核通过后就可以获得二类医疗器械经营备案资格。
