上海二类医疗器械经营备案具体网办操作流程

上海二类医疗器械经营备案具体网办操作流程

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，上海市二类医疗器械经营备案需要满足以下要求：

备案材料

申请人需提交以下材料：

《医疗器械经营备案申请表》  《医疗器械生产/经营许可证》  企业法人/经营者身份证明  《医疗器械标准名称、型号和规格》  医疗器械相关技术资料（如说明书、性能检测报告、注册证明等）

备案流程

备案流程主要包括以下步骤：

申请人提交备案申请，并缴纳备案费用。  上海市药品监督管理局对备案材料进行审核。  审核通过后，颁发《二类医疗器械经营备案证书》。

备案完成后，企业可以经营备案的医疗器械，但需注意及时办理相关变更手续，如产品名称、注册证等发生变化需及时通知上海市药品监督管理局并重新备案。