上海三类医疗器械经营许可证代理办事资料与条件

上海三类医疗器械经营许可证代理办事资料与条件

随着我国医疗行业的不断发展，医疗器械已经成为国民健康的重要保障和推动力量，而医疗器械经营许可证也成为医疗器械经营者必须申办的重要证件之一。本文介绍上海三类医疗器械经营许可证的申办攻略。 

 一、什么是上海三类医疗器械 针对医疗器械的市场数量与种类逐年增多的情况，国家食品药品监督管理局将医疗器械分为三类。上海三类医疗器械包括治疗、诊断、监测、治疗辅助、病理解剖、妇产、生殖、眼科、口腔科、美容、修复等医疗器械。 

 二、上海三类医疗器械经营许可证的申办条件 

 1.注册商标 经营者应拥有注册商标，并申请商标使用许可证明。 

 2.管理人员要求 申请经营许可证的企业必须拥有3人以上的具有相关专业经验的管理人员，并在申请许可证的同时提供相关人员资格证书。 

 3.办公场所要求 申请人拥有符合医疗器械经营要求的办公场所，并取得有关部门的有效证明文件。 

 4.系统文件要求 申请人应拥有健全的质量管理体系，并通过中华人民共和国认证、ISO认证、CE认证等相关证书。 

 三、上海三类医疗器械经营许可证的申办步骤 

 1.企业登记 首先要完成企业在上海的登记，在工商部门注册，然后在药监局进行注册备案，验资后可以提交资质证明。 

 2.申报经营许可证 企业在申报经营许可证时需要提交的材料包括企业法人及管理人员证书、办公场所证明、质量管理体系证书、产品注册证书、产品宣传资料等。 

 3.审核 上海药监局接到申报材料90天内进行审核。审核通过后下发经营许可证；若审核被驳回，申请单位可重新整改并再次提交申请。 

 四、申请上海三类医疗器械经营许可证的注意点 

 1.办公场所需要符合国家医疗器械经营许可证要求。 

 2.企业资质需真实有效。 

 3.申报材料的准备工作需充分，并按照规范的要求进行整理。 

 4.时间掌握要恰当，争取在药品局出具证书90天内办理完毕。 可以根据需求制作以下表格：

申请上海三类医疗器械经营许可证需要提前准备充分，遇到问题及时咨询相关专业人士以便更好地进行申请。