上海二类医疗器械经营备案新办代理全包费用标准

上海二类医疗器械经营备案新办代理全包费用标准

经营二类医疗器械需要进行备案，下面介绍上海市二类医疗器械经营备案的详细流程。

一、办理条件

1、企业已取得《医疗器械经营许可证》；

2、企业已在工商行政管理机关注册登记，已有可供备案的营业执照或机构代码证；

3、企业已注册电子商务网站，如线上销售必须取得相关类型的《互联网药品信息服务资格证书》或《互联网医疗保健服务备案号》，并进行备案；

4、有固定经营场所；

5、企业负责人、经营负责人、技术负责人等从业人员满足相关的任职资格和条件。

二、申请材料

1、备案申请表；

2、企业法人营业执照或机构代码证；

3、医疗器械经营许可证；

4、医疗器械生产企业备案证明或医疗器械代理人备案证明；

5、经销授权证书（如有）；

6、场所证明文件；

7、相关从业人员资格证书或聘用合同、身份证复印件等。

三、审批流程

1、提交备案材料后，上海市食品药品监管局接受备案申请并审核；

2、对符合条件且材料齐全的备案申请，办理备案并发给《备案证》；

3、备案有效期为三年，有效期届满前90天内，备案人应向原备案机关申请备案更新；

4、备案更新的审批程序同备案审批程序。

四、注意事项

1、备案期间内，如果备案事项有任何变化，包括但不限于备案内容、备案材料等，需及时向原备案机关申请变更登记；

2、备案人应按照规定使用备案证；

3、备案人应按照备案要求，定期开展医疗器械质量追溯、不良事件和缺陷产品报告工作，及时上报。