上海第二类医疗器械经营备案怎么办理+代办费用

上海第二类医疗器械经营备案怎么办理+代办费用

随着医疗器械市场的快速发展，上海市出台了一系列严格的管理措施，加强对医疗器械企业的监管。其中，二类医疗器械经营备案是必须办理的手续。以下是上海市二类医疗器械经营备案办事指南。

办理条件

1. 申请单位须为上海市登记注册、依法经营的企事业单位或个体工商户。

2. 申请单位应当具备配备合格售后服务人员、拟采购器械品种的相应技术人员和技术条件，有完善的销售及售后服务体系。

3. 申请单位具备合法的营业场所，并按照有关法律法规配备了相关仓储、运输、配送、销售、售后服务等设施，同时具有符合安全、卫生、环保要求的场地、建筑、设备等。

申请材料

1. 企业营业执照副本和法人代表身份证明

2. 行政区域内医疗器械经营备案管理部门规定的有关申请材料

3. 进口器械的注册证、医疗器械生产企业的经营许可证或备案证明等必要证明材料。

审批流程

1. 申请：申请单位向所辖区县级行政区域内的医疗器械经营备案管理部门提交申请材料以及备案申请表。

2. 受理：应当自受理之日起5个工作日内，对提交的申请材料进行初审，并同申请单位现场核查备案事项。

3. 审核：初审通过的申请材料，方可进行审查，对于申请资料的真实性和合法性进行审核。

4. 批复：审核不合格的，将当场告知申请单位，并说明理由；审核合格的，分别签署本单位和申请单位的备案书，备案机构加盖公章，备案决定后双方各自留存一份。

注意事项

1. 备案后，备案机构将对企业进行异地备案管理，企业应严格按照备案内容及要求进行营业活动，不得超范围或变更备案内容。

2. 备案有效期为5年。有效期届满前60日，备案机构将以书面形式告知企业对备案事项进行核查，如未按规定要求进行核查，则按规定注销备案。

3. 企业经营过程中发现备案信息有变更的，应及时向备案机构提交变更备案申请，备案机构将按照变更事项的不同情况进行调整备案内容。

上海市二类医疗器械经营备案涉及到众多法律法规及技术标准，申请企业应当了解并认真遵守相关要求，提高备案申请的效率和通过率。