上海新办第二类医疗器械经营备案实操指南

上海新办第二类医疗器械经营备案实操指南

根据《医疗器械监督管理条例》规定，经营二类医疗器械需要备案申报。上海市的二类医疗器械经营备案申请需要经过备案管理部门的审核批准，下面将介绍上海二类医疗器械经营备案新办报批部门审核流程。

一、办理条件

1. 经过市医疗器械备案管理部门认定为在上海市注册的二类医疗器械经营企业；

2. 拥有符合安全、有效、可靠、符合医疗器械应用技术要求和国家标准的二类医疗器械；

3. 库房等储存场所符合国家规定，配备了符合要求的储存设施；

4. 经过市场监管部门认定的质量管理体系符合国家质量管理规定。

二、申请材料

1. 《二类医疗器械经营备案申请表》（加盖公章）；

2. 企业法人营业执照副本复印件（加盖公章）；

3. 医疗器械经营许可证（复印件，加盖公章）；

4. 二类医疗器械注册证（复印件，加盖公章）；

5. 库房场所租赁或产权证明文件、房屋租赁合同（加盖公章）；

6. 《医疗器械经营质量管理规范认证证书》（复印件，加盖公章）。

三、审批流程

1. 市场监管部门初审：对申请材料进行初审，如材料齐全，符合备案条件，则予以受理并出具受理通知书；

2. 备案管理部门受理：收到初审合格的申请材料，备案管理部门将申请材料进行登记并分配备案号码；

3. 部门现场检查：备案管理部门将开展备案企业的现场检查，并出具现场检查报告；

4. 评估：备案管理部门将对备案企业进行安全性、有效性、可靠性的评估；

5. 批准：备案管理部门根据现场检查报告和评估结果，决定是否批准备案，如批准，将出具《二类医疗器械经营备案证书》；

6. 发放备案证书：备案管理部门根据申请人申请，将二类医疗器械备案证书邮寄给备案企业。

四、办理周期

备案管理部门应在收到完整的备案申请材料之日起20个工作日内完成备案审核并决定是否予以备案。如需要现场检查的，备案管理部门应根据需要开展，检查时间不得超过20个工作日。

以上就是上海二类医疗器械经营备案新办报批部门审核流程的详细介绍，企业需要按照要求准备好申请材料，按照流程提出申请，才能顺利取得备案证书。