代办上海地区二类医疗器械经营备案办事指南

代办上海地区二类医疗器械经营备案办事指南

为了规范二类医疗器械的市场进入，上海市卫生健康委员会制定了《上海市医疗器械经营备案管理办法》，明确规定了备案条件、申报流程以及相关材料要求。对于医疗器械经营者而言，须要根据规定补全相关材料并按照流程提交备案申请。以下是详细的办理过程和要求：

一、备案条件

1. 医疗器械经营单位除应取得工商营业执照和组织机构代码证外，还要取得有关部门颁发的医疗器械经营许可证。

2. 经营场所设有合适的经营区域、管理人员及工作人员，按照要求安装药品经营质量监测及追溯系统，进行药品进货、出货、调拨、退货、销毁等流程记录。

3. 经营场所、设备、环境符合卫生及消防安全要求。

4. 经营者无违规经历、经济往来无不良记录或关联交易；财务账簿、记录真实准确。

二、备案材料要求

1. 申请备案的医疗器械经营者需向上海市卫生健康委员会提交备案申请书原件及复印件；

2. 提供证件、资质文件的复印件及原件，包括：《企业法人营业执照》、医疗器械经营许可证、《医疗器械经营企业备案申请表》、管理人员、工作人员身份证、营业场所的租赁证明等；

3. 提供医疗器械产品的样本及样本说明书、CIQ证明文件、3C认证证书、产地证明、使用说明书等。

三、备案流程

1. 首先，申请人须要从上海市卫生健康委员会官 网下载《医疗器械经营企业备案申请表》，并填写申请书。

2. 准备好相关证件、资质文件和医疗器械产品样本，成立申请资料清单。

3. 将申请件和资料清单递交上海市卫生健康委员会大厅、各区医疗器械管理机构或者医疗器械监管办公室，并缴纳备案费用。

4. 在规定时间内，申请人将收到卫生健康委员会或各区医疗器械管理机构或监管办公室出具的《医疗器械经营企业备案通知书》。

上海市医疗器械经营备案的申报具有一定的程序性，在办理过程中需要补全所需要的申报材料并按照规定流程提交相应的申请。只有办好备案手续，才能更好地为医患提供高品质的服务。