上海二类医疗器械经营备案要求与步骤

上海二类医疗器械经营备案要求与步骤

随着医疗器械市场的迅猛发展，各类医疗器械企业逐渐崛起。在上海市，医疗器械经营备案是一项必须要经过的法定程序。按照上海市规定，医疗器械经营分为三类，具体包括一类、二类医疗器械及三类医疗器械。其中，二类医疗器械的备案相对来说，审批手续并不是很繁琐。在本文中，我们将详细介绍上海二类医疗器械经营备案条件及流程。

一、上海二类医疗器械经营备案条件

1. 具有独立的法人资格和合法经营资格；
2. 具备长期稳定的经营场所，并符合卫生要求；
3. 必须与备案区域内的医院、***医疗机构建立业务合作关系，并得到医疗机构的书面证明；
4. 具备完善的公司管理制度，并确保质量保证体系的运行；
5. 存在符合境内外技术法律法规要求的二类医疗器械经营证书；
6. 具备充足的商品库存，并有良好的经营计划；
7. 具备充足的资金，并能承担相应的风险。

二、上海二类医疗器械经营备案流程

1. 填写备案申请表

申请备案时，需要到上海市食品和药品监督管理局官 网下载备案申请表，填写完毕后提交给当地的卫生和计划生育委员会或区卫生和计划生育委员会。

2. 提交备案申请材料

备案申请表需要附上以下几个材料：
① 营业执照副本；
② 与当地医疗机构合作的书面证明；
③ 二类医疗器械经销商许可证；
④ 离岸医疗器械生产企业的注册证明及产品质量认证证书；
⑤ 公司的组织机构代码证；
⑥ 员工情况表；
⑦ 公司章程；
⑧ 质量保证手册和质量保证协议；
⑨ 经营计划；
⑩ 实地勘查材料和照片。

3. 单位核查

卫生和计划生育委员会会对申请单位进行核查，如发现问题，会要求企业及时改正。

4. 相关证书审核

卫生和计划生育委员会会对备案企业提交的证书进行核查，审核通过后，给予备案。

5. 申请费用

进行备案需要一定的费用，这个费用是在申请备案时需要提交的，费用根据备案的规模和申报范围而定。

总的来说，备案医疗器械经营是非常严格的。备案需要提交一定的材料和申请费，并且需要满足一定的经营条件。只有符合备案条件提供的材料清晰、合规，申请企业才有可能获得备案成功，依法经营医疗器械。