办理上海三类医疗器械经营许可证需提交哪些材料

办理上海三类医疗器械经营许可证需提交哪些材料

上海三类医疗器械新办经营许可证是指在上海市辖区内经营三类医疗器械的企业所必须的合法许可，其依照国家卫生计生委颁布的《医疗器械经营许可管理办法》和国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类目录和分级原则》而来。该许可的办理需严格按照新政策要求的流程执行，准备足够的材料，尤其是关于产品质量的各类证明文件。

办理上海三类医疗器械新办经营许可证必须符合以下条件：

1.单位法定代表人具有相应的管理、技术职称或高中以上学历。

2.设备和场地需要符合所经营的医疗器械类别的要求。

3.必须具备质量管理人员、技术人员等专业人员，有定期的培训以及合适的工作环境。

4.必须具备供货、维修等相对应的配套服务能力。

为了达到办理上海三类医疗器械新办经营许可证的要求，以下是必须准备的相关材料：

1.办理许可证的注册文件和授权证明，比如营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。

2.想要办理许可证产品所对应的技术文件要足够规范齐全，比如技术说明书、产品的设计图样，实验室检验报告、生产工艺流程说明等。

3.产品彩页或相关宣传资料。

4.租赁或购置公用仓库、车辆等及相关证明，如产权证等。

5.申请单位法定代表人的身份证明及资质证明。另外需要提供相关负责人负责相关品质管理的认证资格证书及购买的保险资料以及其他有效证明证件。

6.具备产品的质量检测报告单和其他医疗器械支持维护服务说明。

7.具备完整的医疗器械售后服务机构及售后服务经验以及售后服务记录。

上海三类医疗器械新办经营许可证要求相关的上述材料都必须全面、真实、规范且具备相关证明文件，才能*大化的保证客户、消费者和政府机构的需求，所以在准备申请的同时要认真审核每份材料，以便于更快、更精细的地办理相关许可证。