上海三类医疗器械经营许可证对仓库和人员资质有哪些要求

上海三类医疗器械经营许可证对仓库和人员资质有哪些要求

随着医疗器械市场的不断发展，上海市政府为了规范医疗器械经营行为，保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性，引进了医疗器械许可证制度，要求经营该市场的医疗器械企业必须获得“医疗器械经营许可证“才能合法运营。而三类医疗器械是其中申请通过的门槛比较高的一类，需要企业必须拥有很高的资质和符合*高标准的仓库才能够运营。

一、背景
医疗器械是一种具有一定特殊用途和功能的产品，其涉及人民生命健康，商品性质要求不同于普通商品。因此，政府对医疗器械的监管要求较高，必须获得医疗器械经营许可证方可加入医疗器械经营市场。三类医疗器械是申请门槛比较高的一类，同时也是市场需求量比较大的一类。

二、资质要求
1. 三类医疗器械经营许可证资质要求
企业必须获得三类医疗器械经营许可证才能过关。三类医疗器械是指用于临床诊断、预防、治疗和监测的高危医疗器械，如人工晶体、外科手术器械、注射用品等。因此，只有在企业具有全面的实力和严格的筛选程序后才能够获得三类医疗器械经营许可证。

（1）工商营业执照及成立日期满两年以上。
（2）三类医疗器械经营许可证申请人需具备医疗器械相关专业技术人员，其中从事经营管理的医疗器械专业技术人员不少于15人并具有不少于3个工作年限，企业从业人员不少于50人。
（3）应具有符合药监局要求的管理制度、质量管理手册和作业规范，系列化的内部管理流程和操作规程，严密的突发事件应急预案和质量事件处理制度，并妥善保管有关记录和文件。
（4）具有标准化质量控制体系，制定了符合企业管理要求的检验检测计划和程序、重大意外事件报告与处理制度，并有持续的管理改进计划和行动计划的推进。
（5）有安全可靠的仓库，美观整洁，货架布局合理、明晰，管理系统健全；并配备符合规定的安全设施和消防设备。
（6）应具备完整的质量管理体系，并通过了ISO9001:2008/ISO13485:2003/CE认证，重点产品品种通过了国家医疗器械经营质量管理要求和GSP标准要求，并有能力为用户提供优质服务和及时的技术支持。

2. 医疗器械专业技术人员资质要求
在三类医疗器械经营业务中，医疗器械专业技术人员是必不可少的岗位，这里重点介绍一下医疗器械专业技术人员的资质要求：

（1）持有本科及以上学位；
（2）有医疗器械临床应用经验、人工晶体研究经历及技术对接能力；
（3）熟悉医疗器械这个专业领域的各个方面，了解相关政策、法规，而且还要有深入所研究产品的深刻理解；
（4）了解ISO标准的体系和流程，具备实施文件和文件的能力；
（5）熟悉药品法规和质量管理，了解CE等相关认证的流程和要求。

三、仓库要求
作为一种高危产品，医疗器械的仓库管理也需要符合严格的标准，从而保证其安全性、灵活性、耐久性，在应急情况下更应该能够保障病人用药。

1. 仓库面积要求
正确的存放医疗器械必须有一个合适的仓库，且必须满足以下条件：

（1）运营区域要求，必须是经营许可证上和企业营业执照上所声明的经营地址，且必须具有固定场所；
（2）仓库面积要求，需要根据不同类型、不同数量的储存产品而定，必须符合国家和地方有关规定。
（3）有专业的设备，包括与医疗器械相适应的仓库货架，标志标牌、温湿度控制设备、视频监控等设备，严格根据规定验收入库的医疗器械必须符合规格和数量的要求。
（4）经过 ISO 9001 认证的仓库管理系统。

2. 环境要求
仓库的环境条件有很高的要求，仓库通风、采光、温度和湿度要求非常严格，要求制粒静电和潮湿控制在一定的范围内，同时要有防火防盗设施。

3. 操作要求
医疗器械国内流通管理规定：医疗器械的流通管理过程中必须采取一定的防伪措施、售后服务和安全性控制等措施，因此在仓库的操作上也必须保证高度的规范。

上海办三类医疗器械经营许可证人员资质和仓库具有高门槛，意味着对企业的要求非常高，但也是在保证医疗器械质量安全的前提下不可或缺的。企业在申请三类医疗器械经营许可证时，必须要准备好以上的相关要求才能获得许可证。