上海申请二类医疗器械经营备案（新办）办理流程

上海申请二类医疗器械经营备案（新办）办理流程

近年来，中国的医疗器械市场蓬勃发展，上海也成为了一个医疗器械市场的热门城市。在上海经营二类医疗器械需要备案，这需要符合一些要求，并需进行相应的流程。本文将详细介绍上海二类医疗器械经营备案代办要求与全套流程。

一、上海二类医疗器械经营备案代办要求

1. 器械质量符合国家质量标准并适用于医疗器械领域；

2. 正规生产生产的供货商和制造商，应当能够确保产品的安全和质量；

3. 供货商和制造商应当能够确保产品的生产、质量控制和效果方面的目标符合国家标准；

4. 产品的使用说明书应当清晰易懂，有效的防范附带病毒、微生物或有害物质的传播或化学或生物污染；

5. 有一定的技术人员，能够向客户提供必要的技术支持，对质量问题有充分的了解和掌握。

二、上海二类医疗器械经营备案代办流程

1. 材料准备

(1)工商营业执照（副本）；

(2)医疗器械经营许可证（副本）；

(3)产品技术资料和产品使用说明书。

2. 确认审查和评估

确认审查和评估主要针对供应商和产品。确认审查可能需要1-2天，评估需要3-5天。

3. 备案

经过审查和评估，如果确认通过，则可申请备案。完成备案的需时范围不同。备案完成后，将获得备案通知书。

4. 资质审核

备案完成后，需要进行资质审核。审核流程的时间也不同，审核通过后，将获得资质审核通知书。

5. 许可证颁发

资质审核通过后，上海市食品药品监督管理局将颁发医疗器械经营许可证，并发布医疗器械备案公告。

二类医疗器械经营备案流程需要耗费一定的时间和精力。为了确保备案顺利完成，建议企业提前准备好相关材料，并购买专业服务，进行专业协助。