上海二类医疗器械经营备案办理要求和完整流程

上海二类医疗器械经营备案办理要求和完整流程

上海市食品药品监督管理局于近期公布了新的《上海市二类医疗器械经营备案管理办法》，自2021年7月1日起正式实施。这一规定涉及到所有在上海经营二类医疗器械的企业，将对其备案申请和管理产生相应的要求和流程。

一、备案要求

1.备案对象：所有在上海市经营二类医疗器械的经营企业，包括医院、门诊、诊所、连锁店等。

2.备案内容：备案时必须准确填报企业名称、执照号码、经营范围、经营地址、联系方式等信息，并提供相关证件和材料的复印件，包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，以及医疗器械的注册证、备案证和生产厂家的授权书等。

3.备案要求：备案申请必须符合国家和地方各项法规、规章和标准的要求，包括医疗器械的生产、销售、使用等方面的要求。必须拥有独立的经济法人资格和合法的营业执照，同时具备稳定的经济基础和信誉度，财务状况健康，没有处理过的违法违规记录。

二、代办流程

1.备案申请流程：备案申请可在上海食品药品监管网站在 线申请，提交相关材料后等待审核。备案申请需要提供完整的相关材料，确保申请材料的真实性、有力度、完整性。当然，也可以寻求专业机构代办备案申请事项。

2.备案审核流程：审核过程涉及到资质审查、安全性和有效性评估、现场验收等环节。如果备案申请材料符合规定要求，审核将会被审核通过，备案证书将会颁发给企业。否则，将会被告知审核未通过的原因，被要求修改材料并重新提交申请，通过审核后才能颁发备案证书。

3.备案后续管理流程：备案企业需要按照备案内容规定、持续开展经营活动，并按时更新备案信息、履行备案相关提交的承诺。如果未能如期更新备案信息或违反备案规定，将会面临处罚，未来申请备案也会受到影响。

，上海二类医疗器械经营备案管理办法的实施将使得上海市二类医疗器械经营更趋规范，提高器械经营的质量和安全性。当然，备案申请和管理对企业会有所影响，需要认真如实填报申请材料，尽快完成备案审核方可正常从事经营活动，保证企业的合法、合规经营。