上海二类医疗器械经营备案办理材料与相关程序

上海二类医疗器械经营备案办理材料与相关程序

上海市自2010年12月实施的《医疗器械经营备案管理办法》明确规定，生产或者经营涉及二类及第三类医疗器械的单位必须进行备案登记。其中包括了医用材料、一些常见的医疗设备等，这些医疗器械对于患者的诊断、治疗和康复起到了关键作用。

上海市医管局指出，二类医疗器械包括除第一类医疗器械外的所有医疗器械。那么，对于有进口医疗器械、境内生产医疗器械（委托加工和原研厂）和销售二类医疗器械的单位，如何办理备案呢？

一、上海二类医疗器械经营备案代办申请材料如下：

1、单位法人营业执照或者组织机构代码证明文件；

2、该法人或者负责人身份证明文件；

3、二类及第三类医疗器械生产许可证或者经营许可证扫描件；

4、备案使用的仪器、设备购置发票、验收记录或者保修卡等购置证明文件；

5、配备运维、质控人员名单及资质证明文件等人员相关资料；

6、医疗器械免费样品清单及免费赠送行为证明文件。

此外，上海医管局要求，国产医疗器械申请备案还需要提交企业法定代表人近5年的社会保险及个人所得税缴纳证明；涉及进口医疗器械的备案，还需要提交货物进境证明、交单单据等证明文件。

二、办理备案的流程如下：

1、由生产企业或经营单位向国家、省、市医疗器械管理部门申请办理备案并提交相关材料；

2、医疗器械管理部门检查资料后，对符合法律法规要求的医疗器械进行经营备案，出具备案证明文件；

3、持有备案证明文件的企业方可以开展经营活动。

值得注意的是，如果办理备案的企业没有符合条件的人员和场地，上海市医管局将不会批准其备案申请。

总的来说，上海市的医疗器械备案申请程序还是比较简单的，但是申请人必须严格按照要求准备齐全的材料。尤其是在确保人员和场地条件等方面必须符合要求，否则备案申请可能会被拒绝。