上海申请医疗器械二类备案凭证需要哪些东西

 上海申请医疗器械二类备案凭证需要哪些东西

 上海申请医疗器械二类备案凭证需要哪些东西

第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请。

二类医疗器械经营备案申报资料要求

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照（A类有限责任公司）

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件

4. 组织机构与部门设置说明

5. 经营范围、经营方式说明

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（附房屋产权证明文件复印件）

8. 经营设施、设备目录

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10.授权委托书

11.申报材料真实性自我保证声明

以上人员中，法定代表人、企业负责人可以为同一人，质量负责人、质量管理员视不同地区规定，有些地区可以根据企业规模只设一名质量管理人员，有些地区则不可兼职。采购管理、验收、仓储可以是同一个人，但需根据当地区局的要求。销售、维修、售后也可以是同一人。