上海二类医疗器械备案需要哪些资料？

上海二类医疗器械备案需要哪些资料？

上海二类医疗器械备案需要哪些资料？

如果你正打算从事医疗行业，或者已经注册了医疗公司，那这个许可证—医疗器械许可证，你有必要知道哦。话不多说，下面就给大家送上干货。

一、什么是医疗器械经营许可证？

        医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

        医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

二、医疗器械许可证有哪些分类？

       医疗器械经营许可证分类：

       一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

       二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

       三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的办理医疗器械2类经营备案；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。