申请上海地区医疗器械三类许可证需要的医学人员要求

申请上海地区医疗器械三类许可证需要的医学人员要求

办理三类医疗器械经营许可证对人员的具体要求：

1、法定代表人需要提供身份证原件、学历证书（高中及以上毕业证）

2、一名企业负责人，工作5年以上，本科以上学历（医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等），要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单

3、一名质量负责人，工作5年以上，本科以上学历（临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业），要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单

4、另提供三名专职工作人员（中专或高中以上学历），要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单

5、五个人必须在公司买社保、签订劳动合同（交复印件验原件）、定期做专业类培训并提供纸质的考核试卷

6、五个人的体检报告（需要到当地的三级甲等医院做入职体检）

7、看场地时5个人到场（需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照）

办理上海三类医疗器械经营许可证流程

1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；

3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。