上海企业新办二类医疗器械经营备案申请提交材料要求

上海企业新办二类医疗器械经营备案申请提交材料要求

提交资料要求：

根据企业申请的经营方式和经营范围，要求如下：

A、批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）

1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥100㎡，库房使用面积（㎡) ≥60㎡，冷藏库使用容积（m3) ≥20 m3；

2）需增加提交资料：①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）。②符合企业实际的工作程序等文件目录。

B、批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；

2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。

C、零售：第二类医疗器械

1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡（实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店，可以不设仓库）；

2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，中专以上学历或初级以上技术职称

办理二类医疗器械经营备案的材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

2、营业执照（加盖企业公章的复印件）

3、企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件）

4、经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件）

5、医疗器械经营企业资格认可条件自查表

6、企业经营质量管理制度目录

7、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书

8、其他需提供的证明文件

办理二类医疗器械经营备案的费用构成：

1、注册地址：费用一般是1.5万左右，特殊产品更高些；

2、注册公司费用：上海这边是免费注册，有的收500左右

3、代理费：市场价是一万以上，产品不同，代理费也有高有低