上海第二类医疗器械经营备案新办地址面积要求

上海第二类医疗器械经营备案新办地址面积要求

上海办理二类医疗器械经营许可证备案对地址要求：

商用、商住两用、商铺、厂房均可，实际使用面积（㎡) ≥30㎡，库房实际使用面积（㎡) ≥15㎡

备注：是实际使用面积不是建筑面积

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

①有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

②有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

③有保证医疗器械质量的管理制度

④有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

⑤产品研制、生产工艺文件规定的要求

办理医疗器械经营备案程序：

1、开办第二类医疗器械经营企业，应向上海市浦东新区市场监督管理局备案，并提交以下资料：

(1)《上海市第二类医疗器械经营备案表》

(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》

(3)企业《营业执照》复印件(校验原件)

(4)企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

(7)拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件

(8)拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（**体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录

(9)经办人授权证明

(10)其他证明材料

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后提交。并应当通过上海市食品药品监督局网站“网上办事大厅”填写备案信息，同时将全套申请资料电子文档作为附件上传。

上海市各区食品药品监督局接受申请资料后，应对资料进行核对，符合要求的，应当接受备案资料，并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由。