上海二、三类医疗器械经营许可证代办，全程跟进，加急办理

代办上海二、三类医疗器械经营许可证，一站式服务，提供地址和人员

一、第三类医疗器械许可证办理材料

1、《医疗器械经营企页许可证申请表》。

2、《企页名称预先核准通知书》或《工商营页执照》。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频仪属于二类）三类医疗器械第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。额温测量测量前将额头附近汗水或化妆品清理干净，用手将头发拨开，将感温头对准眉心约1～3cm的距离，按下测量键后即可读值。正常额温35.8～37.8℃。血压计使用时应注意哪些事项？依测量结果自我诊断及有风险，应遵从医生指导。在普通心律失常（比如说房性期前收缩、室性期前收缩及心房颤动等）的情况下测量会造成误差。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企页负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。样品效期要求：样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。六、送检登记注意事项送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及注册管理有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告凭证。七、检品编号定义及作用检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的性标识。恒通远志提示您，在选择办理许可或许备案之前首先要分清自己属于哪一类医疗器械，在确定需要办理之后再进行办理。可以找一家专页的办理机构，让他们给出合适的建议。什么是医疗器械及家用医疗器械?医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别为类医疗器械实行备案管理、第二类及第三类医疗器械实行注册管理，风险等级依次递增。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企页已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。四、医疗器械注册检验应提交的资料医疗器械注册检验资料由以下部分组成:（一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）；（二）产品技术要求（必要时附起草说明）；（三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供：1.该产品原产国认可的检测报告原文及中文译文；2.批准上市的证明文件复印件；二是学会查看产品证照。所有的医疗器械，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企页的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号，没有的，要么是假冒产品，或不属于医疗设备学会查看产品分类我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为、第二、第三类，类别越高风险程度越高。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企页对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。北京医疗器械三类资质办理2022已更新(今天/商讯)

二、第三类医疗器械许可证办理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专页学历或者职称;4、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。经营第三类医疗器械有哪些特殊要求？应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯计算机信息管理系统应当具有以下功能：1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；2、具有医疗器械经营页务票据生成、打印和管理功能；流动销售、临时设摊的要慎重购买。四是不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书，别轻信商家的夸大宣传。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企页贮存的可以不设立库房;其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口类医疗器械的境外生产企页，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企页法人作为代理人，向食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。我们在日常生活中，使用的绝大多数是类医疗器械和少量的第二类医疗器械，以及极个别的第三类医疗器械。二、日常使用的医疗器械说起医疗器械，可能首先想到的是心电图机、CT机等这些在我们接触的影视剧中常出镜的“明星大腕”。但是你可能不知道时常陪跑出镜的一些“龙套群演”，他们也是医疗器械哦！

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专页指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。三是应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。而经营二类、三类医疗器械的企页，除了需要满足以上这些条件之外，还需要办理二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证。腋温测量将体温计感测头置于腋下醉前端和身体平行的位置，手臂紧靠身体，确保体温计被皮肤完全覆盖且不受空气影响，正常腋温约35.0～37.0℃。肛温测量在体温计前端涂上水溶性润滑剂，插入少于约1.5cm的体温计前端到肛门口，如遇任何阻力马上停止测量。正常肛温约36.2～37.9℃。耳温测量测量前将耳道内耳垢或异物清理干净，将耳朵轻轻向后拉以使耳道伸直，将侦测头放入耳道，按下测量键后即可读值。正常耳温约35.8℃～38℃。

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。北京医疗器械三类资质办理2022已更新(今天/商讯)

三、第三类医疗器械经营许可证在哪里办理

1、开办第三类医疗器械经营企页,应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企页许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营页执照后申请审批。

2、无论是办理什么证件，都是需要满足相关的条件、要求。如果没有达到相关要求就要反复修改。第三类医疗器械经营许可证可以自行办理，但办理过程中会遇到各种问题，我公司可提供一站式服务，让您办的省心、放心。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企页，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企页法人作为代理人，向食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。1、人员(1)第三类医疗器械经营企页质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。(2)第三类医疗器械经营企页不低于100万元。(3)第三类医疗器械经营企页质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称。(4)经营涉及零售家用性产品或者三类植入器械的企页应配备具有一定医技资质的人员。2、经营场所(1)经营场地：一般企页使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企页的经营场所;零售经营企页必须是门面房。