上海办三类医疗器械经营许可证对场所面积有什么具体要求

上海三类医疗器械经营许可证办理基本流程和场地面积要求

申请条件：

一、具备质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家规定的相关专业学历或职称；

二、具有相对独立的经营场所，与经营规模和经营范相适应；

三、具备符合经营规模和经营范围的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

四、建立健全产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度及不良事件报告制度；

五、具备与医疗器械产品相适应的技术培训及售后服务能力，或由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证办理流程

第 一阶段：申请受理：药监部门审查申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不受理申请；（申请需要填写近百份资料，如果申请人发现资料有任何问题，都需要退回修改，如果发现有重大不符合的地方，将会被逮捕。）

第二阶段：现场审核：由药监部门指派一到三名审核员到企业现场进行审核，审核方式为现场提问考核和现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的是对企业经营场所的合法性、合法性、真实性进行审核，如发现不符合法律法规、规章制度，审核结论将直接影响企业是否通过审核，*终影响企业能否取得经营许可资格）

第三阶段：审核、公示、发证：由药监部门领导审批相关资料，决定是否给予企业经营许可证；通过审评的，在相关网站上公示企业相关信息，公示无异议，则通知企业领取医疗器械经营许可证。

医疗器械三类经营许可证条件

1、经营场所使用面积不得小于40平方米，分支机构使用面积不得少于25平方米（除跨设区市外）；经营助听器者，经营场所使用面积不得少于25平方米；经营隐形眼镜和护理液时，经营场所使用面积不得少于10平方米。

2、仓库使用面积不得少于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械，仓库应设在同一建筑内，且使用面积不得少于200平方米。

3、质量管理人员和质量机构负责人应具有国家认可的产品相关专 业，大专以上学历或相关专 业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械时，应当有一名以上具备医疗器械质量管理体系内审员资格的内审员。