办理上海三类医疗器械经营许可证资质需要哪些材料

办理上海三类医疗器械经营许可证资质需要哪些材料

办理三类医疗器械经营许可证需要什么条件？近有很多小伙伴想要了解一下关于医疗器械经营许可证的办理，应该提供什么样的资料和条件，今天小编带大家了解一下三类医疗器械经营许可证的办理资料：

三类医疗器械经营许可证：三类器械已经是高的级别的医疗器械，对于人体具有潜在危险的器械，如：一次性注射器、隐形眼镜、人工器官等等，必须严格控制的医疗器械。

注册三类医疗器械许可证需要的资料：

【1】公司的营业执照复印件；

【2】法人身份证复印件及毕业证复印件；

【3】公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

【4】质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；

【5】售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；

【6】办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注仓库跟办公场所在同一行政区内内）

【7】所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；

【8】企业需要有进销存管理软件。

注：以上所有人员的健康证，如果不是青岛本地的还要暂居证。（需要核查现场）

三类医疗器械许可证的办理难度相对于二类来说，难度较为复杂，对于人员以及地址的要求更为的严格。

申请资质的要求虽然严格，但也是为了使用安全性方面进行考虑，千万不能利用虚假的信息进行投机倒把。