办理上海三类医疗器械经营许可证有哪些硬性要求

办理上海三类医疗器械经营许可证有哪些硬性要求

办理三类医疗器械许可证件的要求

1：场地需要实地核查（面积60平方起步）

2：必须提供办理的产品相关 的人员，质量负责人到现场核实

会使用医疗器械管理软件（办理的时候需要购买），有相关的医疗器械行业经验（人员 少1-2名）

3：产品注册证，授权书，合同等上下游一套资料

4：其他所需的资料（范围越广泛越多）

上海注册一般会对企业有税收要求，我们可以提供地址等材料，没有税收要求一次性收费

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。

一、办理三类医疗器械许可证要求：

1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

二、办理三类医疗器械许可证的注意事项：

l.办公地址需商用性质，面积以房产证上建//筑面积为准；

2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3.三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂//靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证 重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。

4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是 主要的材料之一。